TAIPEI, TAIWAN, 17 November 2025 – (ACN Newswire melalui SeaPRwire.com) – OBI Pharma, sebuah perusahaan onkologi tahap klinis (4174.TWO) menerima pemberitahuan dari FDA AS yang menyatakan bahwa permintaan Orphan Drug Designation OBI-902 TROP2 ADC untuk pengobatan Kolangiokarsinoma telah dikabulkan. OBI-902 adalah ADC pertama yang dikembangkan oleh OBI yang menggabungkan teknologi pengaktifan ADC terkonjugasi glikan khusus lokasi kami.
Kolangiokarsinoma adalah keganasan yang langka dan mematikan dengan kurang dari 50.000 pasien di Amerika Serikat dan tingkat kelangsungan hidup 5 tahun berkisar antara 2% dan 23% tergantung pada stadium penyakit, subtipe histologis, dan lokalisasi. 1 . Saat ini, tidak ada terapi ADC yang disetujui FDA untuk kolangiokarsinoma.
Untuk mendorong industri mengembangkan pilihan pengobatan baru untuk penyakit langka, FDA AS memberikan Orphan Drug Designation untuk terapi eksperimental yang berpotensi mengobati penyakit ini. Di Amerika Serikat, penyakit langka didefinisikan sebagai suatu kondisi yang mempengaruhi kurang dari 200.000 pasien. Setelah memberikan Orphan Drug Designation, FDA AS memberikan insentif kepada perusahaan atau pengembang obat seperti kredit pajak untuk uji klinis, pembebasan biaya pengguna, dan eksklusivitas pemasaran.2.
Pada bulan Agustus 2025, OBI meluncurkan uji klinis fase I/II di Amerika Serikat dan Taiwan, merekrut pasien dengan tumor padat stadium lanjut. Tujuan dari uji coba ini adalah untuk mempelajari keamanan, farmakokinetik, dan profil kemanjuran awal OBI-902 pada populasi pasien ini.
Heidi Wang, Ph.D, Chief Executive Officer OBI Pharma mengatakan, “Berdasarkan data praklinis kami, OBI-902 memiliki beberapa keunggulan penting dibandingkan ADC TROP2 lainnya, baik yang sudah disetujui atau sedang dikembangkan; termasuk stabilitas sirkulasi darah yang tinggi, efek pengamat yang luar biasa yang memperluas pembunuhan terhadap sel-sel kanker di sekitarnya yang tidak memiliki ekspresi TROP2, kemampuan potensial untuk mengatasi resistensi obat, dan aktivitas luar biasa pada model kanker hewan dan organoid. Yang penting, ini menandai pertama kalinya ADC yang menggabungkan OBI teknologi eksklusif GlycOBI® ADC sedang dievaluasi pada pasien, termasuk mereka yang didiagnosis menderita kolangiokarsinoma. Kami berharap dapat menyelidiki potensi ADC TROP2 terbaik di kelasnya di klinik.”
Tentang OBI-902
OBI-902 adalah konjugat obat-antibodi (ADC) bertarget TROP2 yang membawa muatan penghambat topoisomerase I yang kuat untuk membunuh sel tumor dan dengan rasio obat-antibodi (DAR) sebesar 4. TROP2 sangat diekspresikan dalam berbagai tumor padat seperti payudara, paru-paru, saluran empedu, saluran empedu (kolangiokarsinoma), ovarium, lambung, dan banyak jenis kanker lainnya, menjadikannya target ideal untuk terapi kanker.
OBI-902 adalah ADC terkonjugasi glikan spesifik lokasi baru yang menggunakan platform GlycOBI milik OBI, yang memberikan peningkatan stabilitas dan peningkatan hidrofilisitas. OBI-902 menunjukkan kemanjuran antitumor yang luar biasa, peningkatan karakteristik farmakokinetik, dan profil keamanan yang baik pada berbagai model hewan. IND OBI-902 disetujui oleh FDA AS pada tanggal 30 April 2025.
Sejak Desember 2021, OBI telah diberikan oleh Biosion, Inc. (www.biosion.com) lisensi eksklusif di seluruh dunia (kecuali di Tiongkok) untuk TROP2 yang menargetkan rangkaian asam amino antibodi. Biosion memegang hak eksklusif atas rangkaian antibodi tersebut di Tiongkok. OBI memegang hak komersial di seluruh dunia atas OBI-902, kecuali hak yang berkaitan dengan antibodi di Tiongkok.
Tentang GlycOBI®
OBI telah mengembangkan tahap klinis yang unik, teknologi ADC spesifik lokasi berbasis glikan (GlycOBI®), yang berformat ‘Plug and Play’ dan kompatibel dengan antibodi, penghubung, dan muatan apa pun dalam rasio obat-antibodi (DAR) hingga 16. Memanfaatkan enzim fungsi ganda (EndoSymeOBI®) dan teknologi penghubung (HYPrOBI®) milik OBI, ADC homogen diproduksi dengan proses yang efisien dan terukur dalam kondisi GMP. Proses konjugasi GlycOBI® menghindari gangguan pada struktur antibodi dan memastikan ADC memiliki karakteristik biofisik yang mirip dengan antibodi asli. Selain itu, teknologi penghubung OBI telah meningkatkan efisiensi konjugasi muatan, mengurangi kecenderungan agregasi, sehingga memberikan keuntungan dalam pembuatan produk ADC. ADC terkonjugasi GlycOBI® telah mengatasi keterbatasan ADC tradisional dan mencapai aktivitas dan stabilitas antitumor yang lebih baik dalam berbagai penelitian pada hewan in vivo. GlycOBI®, EndoSymeOBI®, dan HYPrOBI® adalah bagian dari persenjataan Teknologi Pengaktifan ADC Obrion™ OBI yang juga mencakup ThiOBI® dan GlycOBI DUO™. OBI-902 adalah ADC pertama yang memanfaatkan teknologi yang memungkinkan Obrion™ ADC OBI untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran pada Kanker, yang saat ini sedang dalam uji klinis Fase I/II di AS dan Taiwan.
Tentang OBI Farmasi
OBI adalah perusahaan onkologi global tahap klinis yang berkantor pusat di Taiwan dan didirikan pada tahun 2002. Misinya, bersama dengan anak perusahaan yang dimiliki sepenuhnya, OBI Pharma USA, Inc., adalah mengembangkan agen terapi baru untuk pasien dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi.
Fokus utama OBI adalah pengembangan ADC baru, termasuk TROP2 ADC berbasis sistein generasi pertama, OBI-992. Menggunakan teknologi pengaktifan ADC milik perusahaan, GlycOBI®, didukung oleh EndoSymeOBI® dan HYPrOBI®; OBI telah menciptakan pipeline ADC baru generasi berikutnya, termasuk monospesifik: OBI-902 (TROP2), OBI-904 (Nectin-4), muatan tunggal bispesifik (HER2 x TROP2), dan ADC muatan ganda bispesifik (cMET x HER3). Untuk memperluas penerapan teknologi penghubung, HYProBI®, OBI mengembangkan lebih lanjut platform ThiOBI® baru untuk memungkinkan konjugasi berbasis sistein yang tidak dapat diubah. Selain itu, rangkaian produk OBI mencakup prodrug molekul kecil bertarget AKR1C3 yang pertama di kelasnya, OBI-3424, yang secara selektif melepaskan agen antitumor pengalkilasi DNA yang kuat dengan adanya enzim aldo-keto reduktase 1C3 (AKR1C3) yang sangat diekspresikan dalam tumor. Informasi tambahan dapat ditemukan di www.obipharma.com.
GlikOBI®EndoSymeOBI®, ThiOBI® dan HIProBI®adalah merek dagang terdaftar dari OBI Pharma. Obrion™ dan GlycOBI DUO™ adalah merek dagang yang terdaftar.
1 Institut Kesehatan Nasional untuk Penyakit Langka. September 2025
https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/9304/cholangiocarcinoma
2 Situs web FDA AS. Penunjukan Produk Yatim Piatu: Obat-obatan dan Produk Biologis 25 September https://www.fda.gov/industry/medical-products-rare-diseases-and-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products
Pernyataan Berwawasan ke Depan
Pernyataan-pernyataan yang disertakan dalam siaran pers ini yang bukan merupakan deskripsi fakta sejarah adalah pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan tersebut mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan-pernyataan tentang uji klinis di masa depan, hasil-hasil dan waktu uji coba serta hasilnya. Faktor risiko tersebut diidentifikasi dan dibahas dari waktu ke waktu dalam laporan dan presentasi OBI Pharma, termasuk pengajuan OBI Pharma ke Biro Sekuritas dan Berjangka Taiwan.
KONTAK PERUSAHAAN:
Kevin Poulos, Kepala Bisnis
OBI Farmasi AS, Inc.
+1 (619) 537 7698, ekst. 102
kpoulos@obipharma.com
SUMBER: OBI Farmasi AS, Inc.
Hak Cipta 2025 ACN Newswire melalui SeaPRwire.com. Semua hak dilindungi undang-undang. www.acnnewswire.com
